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医療機器の製造販売業許可を士業に依頼すべき理由｜参入のハードルと成功のポイント
医療機器の製造販売業許可を士業に依頼すべき理由｜参入のハードルと成功のポイント
医療機器業界への新規参入や、既存事業の拡大において、避けては通れないのが「医療機器製造販売業」や「医療機器製造業」の許可・登録です。これらの手続きは非常に専門性が高く、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づいた厳格な基準をクリアしなければなりません。自社のみで対応を試みたものの、煩雑な書類作成や行政との調整に難航し、事業計画が大幅に遅れてしまうケースは少なくありません。そこで重要となるのが、法務のプロフェッショナルである行政書士などの士業によるサポートです。本記事では、医療機器の許可申請を専門の士業に依頼するメリットや、具体的な許可の要件、業者選定のポイントを詳しく解説します。
目次
医療機器の製造販売に関わる許可の基礎知識
医療機器を日本国内で流通させるためには、適切なライセンスを取得する必要があります。まず理解しておくべきは、許可の種類とその役割です。これらを混同すると、事業実態に合わない申請をしてしまい、時間とコストを無駄にするリスクがあります。
「製造販売業」と「製造業」の違いとは
「製造販売業」とは、製品の最終責任を負う者として、市場に製品を流通させるための許可です。自社で製造を行わない場合でも、海外製品を輸入して国内で販売したり、他社に製造を委託して自社ブランドで販売したりする際には、この許可が必須となります。一方、「製造業」は、文字通り製品を物理的に組み立てたり、滅菌したりする工程を担うための登録制度です。混同されやすいのですが、製造販売業は「市場への出荷責任」を担い、製造業は「モノづくり」を担うという役割の違いがあります。
医療機器のクラス分類と必要な許可
医療機器は、人体に与えるリスクの程度に応じてクラスIからクラスIVまで分類されています。クラスI（一般医療機器）であれば第三種製造販売業、クラスII（管理医療機器）であれば第二種製造販売業、そしてクラスIII・IV（高度管理医療機器）であれば第一種製造販売業の許可が必要です。上位の許可を持っていれば、それより下位のクラスの製品を扱うことが可能です。自社が取り扱いたい製品がどのクラスに該当するかを正確に判断することが、申請の第一歩となります。
許可取得を阻む高いハードル：QMSとGVP
医療機器の許可申請において、最も多くの企業が苦慮するのが「ソフト面の体制整備」です。単に事務所や設備を整えるだけでなく、法律が求める運用ルールを構築し、それを文書化しなければなりません。
品質管理体制（QMS省令）への対応
QMSとは「Quality Management System」の略で、製造管理および品質管理の基準を指します。医療機器が常に一定の品質を保って製造されるよう、組織の体制や業務手順を定めることが求められます。ISO 13485に準拠した複雑な手順書の作成が必要となるため、専門知識がない状態から自社だけで構築するのは極めて困難です。このQMS適合性調査をクリアしなければ、製品を販売することはできません。
製造販売後安全管理（GVP省令）の重要性
製品が市場に出た後の安全性をどう守るか、という基準がGVP（Good Vigilance Practice）です。不具合報告の収集手順や、万が一の際の回収作業のフローなどをあらかじめ決めておく必要があります。医療機器は人の生命に関わるものであるため、この安全管理体制には一切の妥協が許されません。行政の書面調査や実地調査においても、実効性のある体制が整っているか厳しくチェックされます。
士業（行政書士）に依頼する3つの大きなメリット
許可申請のプロセスを士業に委託することで、単なる事務作業の軽減以上の価値が得られます。特に医療機器分野に精通した行政書士法人Honorsのような専門家を活用することは、ビジネスの成功に直結します。
複雑な書類作成の代行によるスピードアップ
申請には、履歴事項全部証明書や役員の診断書といった公的書類に加え、専門的な業務手順書（SOP）を数百ページ単位で用意しなければならない場合もあります。士業に依頼することで、これらの書類作成を並行して進められるため、最短期間での許可取得を目指せます。事業開始の時期を明確にできることは、経営上大きなアドバンテージとなります。
行政窓口との円滑な交渉・調整
許可申請の過程では、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）や各都道府県の薬務課との協議が頻繁に発生します。行政特有の専門用語や解釈の違いに戸惑うことも多いですが、経験豊富な士業が間に入ることで、審査官の意図を正確に把握し、適切な回答や修正を行うことができます。これにより、不必要な補正指示や審査の停滞を防ぐことが可能です。
法改正への迅速な対応とコンプライアンス維持
薬機法は頻繁に改正され、基準がアップデートされます。自社だけで最新情報を追い続けるのは負担が大きいですが、士業は常に最新の法規制をキャッチアップしています。許可取得時だけでなく、取得後の更新申請や、管理責任者の変更届といった継続的なフォローを受けることで、知らず知らずのうちに法令違反になってしまうリスクを回避できます。
信頼できる士業選びのチェックポイント
すべての行政書士が医療機器の申請に詳しいわけではありません。依頼先を選ぶ際は、以下の点を確認してください。まず、医療機器分野に特化した実績が豊富にあるかどうかです。一般的な建設業許可や宅建業許可とは、求められる専門性の質が全く異なります。次に、QMS手順書の作成まで深く踏み込んだサポートが可能かどうかです。形式的な書類作成だけでなく、貴社の実態に合わせた運用のアドバイスまで行えるパートナーを選ぶことが、許可取得後の円滑な事業運営に繋がります。
まとめ
医療機器の製造販売業許可は、参入障壁が高い一方で、適切に取得・維持できれば安定した事業基盤となります。複雑な法規制や体制整備の課題を、自社のリソースだけで解決しようとするのは、時に非効率です。専門知識を持つ士業の力を借りることで、確実かつスピーディーに許可を取得し、本来の目的である製品開発や営業活動に集中できる環境を整えることができます。行政書士法人Honorsでは、医療機器メーカーの皆様のパートナーとして、申請から運用までトータルでサポートしています。まずは専門家への相談を、第一歩として検討してみてはいかがでしょうか。
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