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再生医療の届出を士業に依頼するメリットとは？手続きの流れと専門家選びのポイント
再生医療の届出を士業に依頼するメリットとは？手続きの流れと専門家選びのポイント
再生医療をクリニックや医療機関で導入する際、避けて通れないのが「再生医療等安全性確保法」に基づく複雑な届出手続きです。自由診療であっても、厚生労働省への適切な申請や、特定認定再生医療等委員会による審査をクリアしなければ、法的に治療を行うことはできません。しかし、医学的な知見と法的な専門知識の両方が求められるこのプロセスを、医療機関単独で完結させるのは容易ではありません。そこで重要となるのが、行政書士などの士業や、再生医療に精通した専門コンサルタントの存在です。本記事では、再生医療の届出を外部に依頼するメリットや、具体的な手続きの流れ、そして株式会社Honorsのような専門パートナーを選ぶ際のポイントを詳しく解説します。
目次
再生医療等提供計画の届出が必要な理由
再生医療を提供するすべての医療機関は、厚生労働大臣に対して「再生医療等提供計画」を提出する義務があります。これは、治療の安全性を確保し、患者様に不利益が生じないよう国が監督するための仕組みです。未届で治療を行った場合、厳しい罰則の対象となるだけでなく、医療機関としての社会的信用を大きく損なう恐れがあります。
再生医療等安全性確保法による分類
再生医療は、そのリスクに応じて第1種から第3種の3段階に分類されています。ES細胞やiPS細胞を用いる第1種、体性幹細胞などを用いる第2種、そして多血小板血漿（PRP）療法などが該当する第3種です。それぞれの分類によって、審査を行う委員会の種類や提出書類のボリュームが異なります。自身のクリニックで実施しようとしている治療がどの分類に該当し、どのような基準を満たす必要があるのかを正確に把握することが、手続きの第一歩となります。
届出における士業とコンサルタントの役割
届出手続きを進める際、パートナーとなる専門家には大きく分けて「士業（主に行政書士）」と「専門コンサルタント」の2種類が存在します。
行政書士が担う法的書類作成
行政書士は、官公署に提出する書類作成のプロフェッショナルです。再生医療等提供計画の作成や、変更届、定期報告書の作成を代行することで、事務作業の負担を大幅に軽減します。法律の専門家として、形式上の不備がないよう書類を整える役割を担います。ただし、再生医療は高度な医学的知識が求められる分野であるため、書類の「形」を整えるだけでなく、内容の「質」を担保するためには、現場の実務に精通している必要があります。
コンサルタントによる実務支援の重要性
一方で、株式会社Honorsのような専門コンサルタントは、書類作成の枠を超えた包括的な支援を提供します。例えば、院内の細胞培養加工施設（CPC）の設計アドバイスや、衛生管理マニュアル（SOP）の策定、さらには医師やスタッフへの実務指導まで多岐にわたります。士業と連携しつつ、医学的エビデンスに基づいた計画書を作成することで、委員会審査をスムーズに通過させるための「生きた知見」を提供できるのが強みです。
再生医療の届出手続きの具体的な流れ
手続きは、概ね以下のステップで進められます。まず、提供しようとする再生医療の内容を固め、必要な書類を準備します。次に、厚生労働大臣が認定した「特定認定再生医療等委員会」または「認定再生医療等委員会」による審査を受けます。委員会での承認が得られた後、ようやく地方厚生局へ提供計画を提出できる運びとなります。
審査では、治療の妥当性や安全管理体制、インフォームド・コンセントの手順などが厳格にチェックされます。ここで書類に不備があったり、説明が不十分だったりすると、再審査となり導入時期が大幅に遅れることになります。専門家のサポートを得ることで、こうしたタイムロスのリスクを最小限に抑えることが可能です。
信頼できる専門家選びの基準
適切なパートナーを選ぶためには、単に「価格が安いから」という理由だけで決めるのは危険です。まず確認すべきは、過去の届出支援実績です。特に自院が導入を検討している治療区分（第2種、第3種など）での経験が豊富かどうかを重視しましょう。また、法改正への対応スピードも重要です。再生医療の分野は規制の変化が激しいため、常に最新の通知やガイドラインを把握している専門家でなければ、適切なアドバイスは望めません。
さらに、届出後のアフターフォローが充実しているかも大きなポイントです。再生医療は届出をして終わりではなく、毎年の定期報告や、変更が生じた際の変更届が必要です。長期的かつ誠実に伴走してくれるパートナーを選ぶことが、安定したクリニック経営につながります。
まとめ
再生医療の届出手続きは、医療機関にとって大きなハードルとなりますが、士業や専門コンサルタントを活用することで、安全かつ迅速に導入を進めることができます。株式会社Honorsでは、行政手続きのサポートはもちろん、現場の運用を見据えた実務的なコンサルティングを提供しています。複雑な法的手続きに翻弄されることなく、本来の目的である「患者様への良質な医療の提供」に専念できるよう、信頼できるパートナーと共に準備を進めていきましょう。